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高分子薬、Wikipedia / CC BY SA 3.0 be. 分子量が300~500程度の薬を総称して低分子薬と呼び、それ以上の分子量を持つと考えられています。 高分子薬の大きな特徴は、低分子薬とは薬物動態が異なることです。 低分子量の薬物の多くは血液脳関門、細胞膜、核膜を通過できますが、高分子量の薬物は消化管からほとんど吸収されず、毛細血管壁の透過性が限られています。 代表的な高分子医薬品には、抗体医薬品、タンパク質医薬品、重合医薬品、核酸医薬品などがあります。 タンパク質医薬品はバイオ医薬品の一種であり、広く抗体医薬品が含まれます。 最もよく知られているタンパク質医薬品は、糖尿病の治療に使用されるインスリンです。 その他、エリスロポエチン、顆粒球コロニー刺激因子、インターフェロン、ワクチン、酵素補充療法に用いられる酵素製剤等が知られている。 多くのタンパク質医薬品は、組換え DNA 技術を使用してさまざまな種から製造および精製されています。 タンパク質医薬品は、分子量300~500Da程度の低分子医薬品にはない様々な利点を有することが知られています。 それらは、低分子薬では置き換えることができない高い特異性と複雑な機能を備えています。 より高い特異性は副作用のリスクを低下させます 対象にとって生理学的なタンパク質は、免疫応答を誘発する可能性が低く、多くの場合許容されます。 ミスセンス変異やナンセンス変異が原因であれば、遺伝子治療の代わりにタンパク質医薬品による酵素補充療法が可能になる可能性があります。 タンパク質医薬品の臨床開発と FDA 承認には、低分子医薬品よりも時間がかかりません。 各タンパク質には独自の形状と機能があるため、製薬会社はタンパク質医薬品に関する広範な特許を取得できます。 構造改変タンパク質を医薬品として投与することによる疾患の治療では、精製、製造、保存時の安定性の問題に加え、生体への投与後の薬効発現に好ましくない薬物動態特性がしばしば問題となります。 多くの場合、この問題は遺伝子組換えや化学修飾技術によって解決されます。 ヒト顆粒球コロニー刺激因子(G-CSF)のN末端側の5アミノ酸を置換することにより、優れた生物活性と血漿安定性を有するナルトグラスチム(商品名Neuup)の誘導体を開発しました。 ヒトエリスロポエチン(EPO)本来の3本のN結合型糖鎖を5本に増やすように遺伝子改変されたダルベポエチンアルファ(商品名ネスプ)は、エリスロポエチンに比べてEPO受容体に対する親和性は低いものの、 体内での半減期が長く、高い生物活性を示します。 高分子結合タンパク質などの高分子医薬品を他の生物学的に不活性な高分子で修飾することにより、糸球体濾過、肝臓への取り込み、酵素分解、抗体による認識などの阻害を回避できます。 これにより、生物学的半減期が延長されます。 さまざまなポリマーが利用可能ですが、ポリエチレングリコール (PEG) が最も広く使用されており、非常に効果的です。 インターフェロンαのPEG修飾体(商品名ペガシス、ペギントロン)、アデノシンデアミナーゼ(アダゲン)、アスパラギナーゼ(商品名オンカスパー)、顆粒球コロニー刺激因子(商品名ジーラスタ)等が医薬品として開発されている。 また、Fab’部分がPEG化された抗TNF-αヒト化モノクローナル抗体であるセルトリズマブ ペゴル(商品名シムジア)も知られている。 融合タンパク質医薬品 遺伝子組換え技術を用いて、タンパク質のドメイン、モチーフ、ペプチドなどから独立して機能する部位を選択し、適切なものを適切に融合させることで、理論的には膨大な種類の医薬品を創製することが可能です。 新規融合タンパク質を設計することができます。 エタネルセプト(商品名エンブレル)は、ヒト腫瘍壊死因子II型受容体の細胞外ドメインとヒト免疫グロブリンGのFc領域のサブユニット二量体の融合タンパク質です。それらが分子レベルで完全に同一であるかどうかを証明することは困難です。 そのため、特許期間や再審査期間が満了した医薬品と同等の品質、有効性、安全性が確認されたバイオシミラー(バイオシミラー、バイオシミラー、バイオシミラー、バイオシミラー)は、元のバイオ医薬品に類似するものとして承認されます。 鏡)。 アミノ酸配列とジスルフィド結合は同一ですが、コンフォメーション、グリカン プロファイル、凝集体の割合、C 末端リジンを欠く変異体の割合などの物理化学的特性…

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